NISV WETGEVING 2020/21

NIET-IONISERENDE STRALINGSBESCHERMINGSVERORDENING (NISV)

VERBOD OP HET GEBRUIK VAN CRYOLIPOLYSE, TATOEAGE-LASERVERWIJDERING & HIFU VOOR COSMETISCHE ATELIERS

Op 25 maart 2020 publiceerde het Federaal Ministerie voor Milieu, Natuurbehoud en Nucleaire Veiligheid (BMU), op basis van het NiSV, in samenwerking met het Federaal Bureau voor Stralingsbescherming (BfS), in overleg met de deelstaten en rekening houdend met de opmerkingen van vertegenwoordigers van het bedrijfsleven, de industrie en de verenigingen, de vereisten voor het verwerven van expertise voor toepassingen van niet-ioniserende stralingsbronnen voor de mens (deskundige richtlijn).

Veel van deze niet-ioniserende stralingstoepassingen op mensen vinden momenteel plaats in de cosmetische, niet-medische sector in het bijzonder. Deze omvatten ablatieve laser & lichte toepassingen, toepassing van lasers voor vasculaire veranderingen en voor gepigmenteerde huidveranderingen. Dit betreft voornamelijk IPL-apparaten, SHR-apparaten, IPL-SHR-apparaten, SHR-lasers/SHR-diodelasers voor permanente ontharing. De wetgeving heeft ook betrekking op het verwijderen van tatoeages (tatoeage-laserverwijdering) en permanente make-up, en op alle bovengenoemde technologieën die de epidermale integriteit van de huid schenden. Ook behandelingen voor de reductie van vetweefsel (cryolipolyse), hoge intensiteit gerichte ultrasound (HIFU) en ultrasound cavitatie zijn voortaan alleen nog voorbehouden aan artsen of, in geïsoleerde gevallen, aan hun delegatie. 

De reden voor de invoering van het NISV is dat alle bovengenoemde behandelingen & technologieën voorheen door iedereen – zelfs zonder kwalificatie – mochten worden uitgevoerd, ondanks de bestaande gezondheidsrisico’s. In de toekomst zullen de consumenten dus door de NISV-wetgeving in hun gezondheid worden beschermd.

De nieuwe verordening bevat algemene voorschriften voor de exploitatie van faciliteiten of de exploitanten ervan die met niet-ioniserende straling werken en deze op mensen gebruiken – voor cosmetische of andere niet-medische doeleinden. De exploitant van dergelijke installaties moet zich er altijd van vergewissen dat zij in overeenstemming met de voorschriften worden geëxploiteerd, onder meer door zich ervan te vergewissen dat de personen die er gebruik van maken, goed en professioneel zijn geïnstrueerd.

Daarnaast neemt de netbeheerder ook de verantwoordelijkheid op zich voor eventuele onderhoudsmaatregelen van de apparatuur, heeft hij de plicht om te informeren over mogelijke (gezondheids)neveneffecten & risico’s van de toepassing en moet hij daarvoor passende preventieve maatregelen nemen, zodat de bescherming van de consument gewaarborgd is.

Daarnaast stelt de NISV-Verordening kwalificatie-eisen aan personen die werken met niet-ioniserende stralingstoepassingen – de zogenaamde technische kwalificatie. De Non-Ioniserende Stralingsbeschermingsverordening specificeert de inhoud van specialistische kennis (theorie en praktijk) en de verwerving van specialistische kennis (opleiding bij geaccrediteerde instellingen of aangemelde instanties). Afhankelijk van de aanvraag kan het zijn dat dit voortaan alleen nog is voorbehouden aan erkende artsen en/of hun delegatie.

VEELGESTELDE VRAGEN OVER DE NISV

De NiSV is van toepassing op toepassingen op mensen met

  • Laserapparaten en intensieve lichtbronnen, waaronder IPL-apparaten, SHR-apparaten, IPL-SHR-apparaten, SHR-diodelasers/SHR-lasers voor permanente haarverwijdering of tatoeëerlasers voor tatoeageverwijdering,
  • Hoogfrequente apparaten, bijv. voor rimpel- of vetreductie (bijv. HIFU-apparaten),
  • EMS-apparaten, bijvoorbeeld voor spieropbouw in fitnessfaciliteiten en voor stimulatie van het magnetisch veld,
  • apparatuur voor zenuwstimulatie,
  • bijvoorbeeld voor prestatieverbetering en
  • apparaten met ultrasoon effect, bijv. voor vetreductie (bijv. lipolaser).

op voorwaarde dat deze behandelingen worden uitgevoerd voor cosmetische of andere niet-medische doeleinden – en in de commerciële sector. Als de behandelingen voor medische doeleinden worden uitgevoerd, vallen ze niet onder de voorschriften van het NiSV.

Het NISV treedt in werking op 31.12.2020. Vanaf deze datum zijn bepaalde aanvragen alleen nog onder voorbehoud van een arts.

Het vereiste getuigschrift van vakbekwaamheid moet uiterlijk op 31.12.21 worden verstrekt.

Ja, vanaf 31.12.20 is er een meldingsplicht voor niet-ioniserende stralingstoepassingen. U dient dit 2 weken voor de beoogde ingebruikname te melden bij de bevoegde instantie.

Ja, zelfs als niet-medische arts kunnen apparaten voor permanente ontharing tegen de achtergrond van het NISV worden gebruikt. Voorwaarde is dat het vereiste getuigschrift van vakbekwaamheid uiterlijk op 31.12.21 is afgegeven.

  • Tatoeage-laserverwijdering en verwijdering van permanente make-up via laser;
  • Toepassingen van vasculaire veranderingen;
    Toepassingen van gepigmenteerde huidveranderingen;
  • Toepassingen van ablatieve laserapparaten;
  • Toepassingen met verwonding van de epidermis als beschermende barrière evenals
  • Optische stralingstoepassingen die niet alleen de huid maar ook het weefsel aantasten (bijv. vetweefselreductie).

Neem rechtstreeks contact op met het Federaal Bureau voor Milieu, Natuurbehoud en Nucleaire Veiligheid (BMU) voor informatie. De BMU kan u informeren over geaccrediteerde instanties die officieel gelegitimeerd zijn om een specialistische opleiding aan te bieden.

De term “doktersvoorbehoud” verwijst naar het feit dat een aanvraag nu alleen nog door een bevoegde arts mag worden uitgevoerd. In de loop van het NISV bestaat echter de mogelijkheid dat de arts gebruik kan maken van zijn delegatierecht. Dit betekent dat de arts de uitvoering van de aanvraag kan delegeren aan een gekwalificeerd persoon (getuigschrift van bekwaamheid). In dit geval is er echter een verplichting tot medisch toezicht, zodat de persoon van de arts te allen tijde op korte termijn kan worden ingeschakeld voor de behandeling. Hiervoor is een ruimtelijke nabijheid vereist.

(Quelle: https://www.bmu.de/gesetz/nisv-bekanntmachung-der-anforderungen-an-den-erwerb-der-fachkunde-fuer-anwendungen-nichtionisierend/)

Persönliche Einstellungen
Wenn Sie unsere Website besuchen, kann sie über Ihren Browser Informationen von bestimmten Diensten speichern, normalerweise in Form von Cookies. Hier können Sie Ihre Datenschutzeinstellungen ändern. Bitte beachten Sie, dass das Blockieren einiger Arten von Cookies Ihre Erfahrung mit unserer Website und den von uns angebotenen Diensten beeinträchtigen kann.