NISV

NICHT-IONISIERENDE STRAHLENSCHUTZVERORDNUNG (NISV)

ANWENDUNGSVERBOTE FÜR TATTOOLASER-ENTFERNUNG & HIFU FÜR KOSMETIKSTUDIOS

Am 25. März 2020 hat das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit (BMU) auf Grundlage der NiSV, in Zusammenarbeit mit dem Bundesamt für Strahlenschutz (BfS), in Abstimmung mit den Bundesländern und unter Berücksichtigung von Stellungnahmen von Vertretern der Gewerbetreibenden, der Industrie und von Verbänden, die Anforderungen an den Erwerb der Fachkunde für Anwendungen nichtionisierender Strahlungsquellen am Menschen (Fachkunderichtlinie) veröffentlicht.

Viele dieser nichtionisierenden Strahlungsanwendungen am Menschen finden gegenwärtig insbesondere im kosmetischen, nicht-medizinischen Bereich statt. Dazu gehören ablative Laser- & Lichtanwendungen, Anwendung von Lasern bei Gefäßveränderungen und bei pigmentierten Hautveränderungen. Das betrifft vor allem IPL-Geräte, SHR-Geräte, IPL-SHR-Geräte, SHR-Laser/SHR-Diodenlaser zur dauerhaften Haarentfernung. Ebenso sind von der Gesetzgebung die Entfernung von Tätowierungen (Tattoolaser-Entfernung) und Permanent Make-up, und alle genannten Technologien, die die epidermale Integrität der Haut verletzen, betroffen. Auch Behandlungen zur Reduktion des Fettgewebes, hochintensiv fokussierter Ultraschall (HIFU) sowie Ultraschall-Kavitation sind fortan nur noch Ärzten bzw. vereinzelt deren Delegation vorbehalten. 

Der Grund für die Verabschiedung der NISV liegt darin, dass all die genannten Behandlungen & Technologien bisher von jeder Person – auch ohne Qualifikation – durchgeführt werden durften, trotz bestehender Gesundheitsrisiken. Somit sollen künftig die Verbraucher in ihrer Gesundheit durch die NISV-Gesetzgebung geschützt werden.

Die neue Verordnung umfasst allgemeine Anforderungen an den Betrieb von Anlagen bzw. an dessen Betreiber, die mit nichtionisierender Strahlung arbeiten und diese am Menschen – zu kosmetischen oder sonstigen nichtmedizinischen Zwecken – einsetzen. Der Betreiber solcher Anlagen hat stets für einen ordnungskonformen Betrieb Sorge zu tragen, indem er unter anderem die anwendungsbetreibenden Personen in seinem Betrieb sach- & fachgerecht eingewiesen wurden.

Zudem übernimmt der Anlagenbetreiber ebenso Verantwortung für jegliche Instandhaltungsmaßnahmen der Apparatur, hat Aufklärungspflichten über mögliche (gesundheitliche) Nebenwirkungen & Risiken der Anwendung und muss für eben diese geeignete Präventionsmaßnahmen ergreifen, damit der Schutz des Verbrauchers gewährleistet ist.

Die NISV-Verordnung legt darüber hinaus Qualifikationsanforderungen an diejenigen Personen fest, die mit der nichtionisierenden Strahlenanwendung arbeiten – die sogenannte Fachkunde. Die nichtionisierende Strahlenschutzverordnung setzt die Fachkundeinhalte (Theorie und Praxis) sowie den Fachkundeerwerb (Ausbildung bei akkreditierten Institutionen bzw. benannten Stellen) fest. Je nach Anwendung kann es möglich sein, dass diese fortan nur noch approbierten Ärzten und/oder deren Delegation vorbehalten ist.

HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN ZUR NISV

Die NiSV gilt für Anwendungen am Menschen mit

  • Lasereinrichtungen und intensiven Lichtquellen, u.a. IPL-Geräte, SHR-Geräte, IPL-SHR-Geräte, SHR-Diodenlaser/SHR-Laser zur dauerhaften Haarentfernung oder Tattoo-Laser zur Tattoo-Entfernung,
  • Apparaturen mit Hochfrequenz, u.a. zur Falten- oder Fettreduktion (z.B. HIFU-Geräte),
  • EMS-Geräte, u.a. für den Muskelaufbau in Fitnesseinrichtungen und zur Magnetfeldstimulation,
  • Apparaturen zur Nervenstimulation, u.a. zur Leistungssteigerung und
  • Geräte mit Ultraschallwirkung, u.a. zur Fettreduktion.

vorausgesetzt, dass diese Anwendungen zu kosmetisch-ästhetischen bzw. sonstigen nichtmedizinischen Zwecken durchgeführt werden – und das im gewerblichen Bereich. Sollten Behandlungen aus medizinischer Sicht durchgeführt werden, fallen diese nicht unter die Regelungen der NiSV

Die NISV tritt zum 31.12.2020 in Kraft. Ab diesem Zeitpunkt stehen gewisse Anwendungen nur noch unter Ärztevorbehalt.

Der erforderliche Sachkundenachweis muss bis zum 31.12.21 erbracht werden.

Ja, zum 31.12.20 existiert eine Meldepflicht für nichtionisierende Strahlenanwendungen. Diese müssen Sie 2 Wochen vor der angedachten Inbetriebnahme bei der zuständigen Behörde melden.

 

Ja, auch als Nicht-MedizinerIn dürfen Geräte zur Dauerhaften Haarentfernung vor dem Hintergrund der NISV weiter betrieben werden. Voraussetzung ist, dass der erforderliche Sachkundenachweis bis zum 31.12.21 erbracht worden ist.

  • Tattoo-Laser-Entfernung sowie Entfernung von Permanent Make Up via Laser;
  • Anwendungen zu Gefäßveränderungen;
  • Anwendungen pigmentierter Hautveränderungen;
  • Anwendungen ablativer Lasereinrichtungen;
  • Anwendungen mit Verletzung der Epidermis als Schutzbarriere sowie
  • Optische Strahlungsanwendungen, die sich nicht nur auf die Haut, sondern ebenso auf das Gewebe auswirken (z.B. Fettgewebereduktion).

Bitte informieren Sie sich hierzu direkt beim Bundesamt für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit (BMU). Der BMU kann Ihnen akkreditierte Stellen mitteilen, die dazu offiziell legitimiert sind, Fachkundeschulungen anzubieten.

Unter Arztvorbehalt versteht man die Tatsache, dass eine Anwendung nur noch durch einen approbierten Arzt durchgeführt werden darf. Allerdings besteht im Zuge der NISV die Möglichkeit, dass der Arzt von seinem Delegationsrecht Gebrauch machen kann. Das bedeutet, dass der Arzt die Durchführung der Anwendung an eine dafür qualifizierte Person (Fachkundenachweis) übertragen kann. Hierbei besteht allerdings eine ärztliche Überwachungspflicht, sodass die Person des Arztes jederzeit kurzfristig zur Behandlung herangezogen werden kann. Dafür wird eine räumliche Nähe vorausgesetzt.

 

(Quelle: https://www.bmu.de/gesetz/nisv-bekanntmachung-der-anforderungen-an-den-erwerb-der-fachkunde-fuer-anwendungen-nichtionisierend/)

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