WELLCOTEC erfolgreich nach Medizinprodukte-ISO 13485 zertifiziert – doch was ist das eigentlich?
Qualität ist bei Medizinprodukten das A und O, denn medizinische Produkte wirken sich in der Anwendung direkt auf den Kunden oder den Patienten aus. Nationale Vorschriften fordern daher von Herstellern, Vertrieben und Servicestätten von Medizinprodukten einen Nachweis über ein Qualitätsmanagementsystem.
Die ISO 13485 ist die bedeutendste Norm, wenn es um die Herstellung von Medizinprodukten geht. Sie regelt alle grundsätzlichen Anforderungen, die Hersteller einhalten müssen, um ein Medizinprodukt in den Markt zu bringen. In der Apparativen Kosmetik werden neuerdings auch alle Haarentfernungsgeräte (IPL-Geräte, SHR-Geräte, SHR Laser, SHR Diodenlaser) als Medizinprodukt eingestuft und deklariert.
Nur wer nachweisen kann, dass er ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem gemäß der Norm führt, kann auf seinen Medizinprodukten das CE-Kennzeichen anbringen. Die ISO 13485 bringt detaillierte und konkrete Forderungen mit sich, die die Herstellung, das Design und den Verkauf von Medizinprodukten betreffen.
Die aktuellste Version stammt aus dem Jahr 2016 und geht neben den zuvor genannten Aspekten außerdem auf Themen wie Produktsicherheit von medizinischer IT und die Sicherheitsvorkehrungen bei der Speicherung von patientenbezogenen Daten ein. Die ISO wurden ursprünglich in den 1990er Jahren entwickelt. Die Norm lautet ausgeschrieben EN ISO 13485 „Medizinprodukte: Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke“.
Vergleich: ISO 13485 und ISO 9001
Denjenigen, die die ISO 13485 kennen, wird auch die ISO 9001 ein Begriff sein. Die beiden Normen ähneln sich in Zweck und in vielen Anforderungen. In den meisten Punkten sind sie identisch. Während die ISO 9001 jedoch eine grundsätzliche Qualitätsmanagementnorm für eine breitgefächerte Palette an Organisationen ist, wurde die ISO 13485 speziell auf Medizinprodukte angepasst. In Letzterer spielen Themen wie Kommunikation mit Regulierungsbehörden, Rückverfolgbarkeit und rechtliche Sicherheit eine deutlich größere und umfangreichere Rolle.
Für wen ist die ISO 13485 relevant?
Für Unternehmen, die erfolgreich und vor allen Dingen seriös auf dem medizinischen Markt agieren wollen, ist eine ISO 13485 nahezu unerlässlich. Um mit einer sogenannten „Benannten Stelle“, also einer staatlichen anerkannten Prüfstelle von Medizinprodukten vor Markteintritt in Verbindung zu treten, braucht es eine Zertifizierung nach der ISO 13485. Die „Benannten Stellen“ überprüfen die Medizinprodukte auch im weiteren Verlauf regelmäßig auf Herstellung, Entwicklung und Dokumentation.
Die ISO 13485 ist jedoch nicht nur für die Herstellung notwendig, sondern auch für die Vermarktung von Medizinprodukten. Die Erfüllung der Anforderungen der Norm ist für eine Zertifizierung notwendig und daher de facto unabdingbar.
Wie können SICH Unternehmen NACH ISO 13485 zertifizieren lassen?
Im ersten Schritt müssen Unternehmen eine Dokumentation als Vorgabe erstellen, in der deutlich wird, wie das Unternehmen die vorgegebenen Anforderungen der Norm umsetzen will. Diese Dokumentation muss im Unternehmen umgesetzt werden, dies muss nachvollziehbar sein. Für die Zertifizierung wird das Qualitätsmanagement durch einen unabhängigen Dritten im Auftrag der Zertifizierungsgesellschaft geprüft.
Wenn der Prüfer die Umsetzung der Dokumentation nachvollziehen kann und die Anforderungen der ISO 13485 erfüllt sind (das Unternehmen muss Nachweise erbringen), erteilt er eine Zertifizierungsempfehlung an die Zertifizierungsgesellschaft. Eine der größten von der EU „Benannte Stelle“ für Medizinprodukte ist beispielsweise der TÜV SÜD oder auch die Dekra. Der Prozess wird jedes Jahr neu geprüft, das Zertifikat ist drei Jahre gültig.
die Anforderungen der ISO 13485 IM Überblick
- Die Organisation muss ein Qualitätsmanagementsystem haben. Wichtig dabei sind die strengen Dokumentationsanforderungen wie Qualitätspolitik und –ziele, ein Qualitätsmanagement-Handbuch, Dokumentation von Verfahren, die Planung, Durchführung und Lenkungen von Prozessen, Technische Akten etc.
- Verantwortung der Leitung. Durch die ISO 13485 verpflichtet sich die Leitung zu Folgendem: Bedeutung der Anforderungen vermitteln, Qualitätspolitik und Ziele festlegen, Managementbewertungen durchführen und Ressourcen verfügbar machen.
- Ressourcen müssen gemanagt werden, dazu gehören die Bereitstellung von Ressourcen, personelle Ressourcen, Infrastruktur und die Arbeitsumgebung.
- Wichtig ist laut ISO 13485 zudem eine stetige Verbesserung. Dazu gehört die Erfassung und Messung der Prozesse, die Datenanalyse und die Verbesserung durch Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen.
ISO-ZertifizierungEN VON WELLCOTEC
WELLCOTEC ist bereits seit vielen Jahren durch die DEKRA ISO 9001 zertifiziert. Damit verfolgt das Unternehmen das Ziel, eine nachhaltige und kontinuierliche Verbesserung der Qualität von Produkten, Prozessen und Dienstleistungen zu generieren. Seit diesem Jahr hat WELLCOTEC auch zusätzlich die ISO 13485 erfolgreich abgeschlossen und kommuniziert damit vor dem Hintergrund der kosmetisch-medizinischen Produktpalette ein besonderes Qualitätsmanagement.
Weitere Informationen zur ISO 13485 können Sie unter finden Sie beim Johner Institut & TÜV SÜD.